인허가 제도가 중소기업, 소상공인 다 죽이고 일자리를 없앤다. 먹고 살려고 하는 일 마다, 각종 인증, 허가, 등록, 신고해야 한다. 정말 죽을 노릇이다. 영업허가, 영업등록, 영업신고, 안전, 환경, 보건, 품질, 에너지, 신기술/NeT, 신제품/NeP, 소프트웨어, 서비스/디자인, 단체인증, 조달청등록인증, 이노비즈, 벤처, SQ, KC, 해썹(HACCP), 우수건강기능식품(GMP), GAP, 친환경/유기, 할랄, 비건, 코셔, ISO, FSSC, IATF, 클린사업장, 사회적기업, 유망중소기업 등등 수많은 강제, 법정, 민간, 임의 인증제도 들을 없애거나 최소화하고 선택은 기업이 하도록 하여야 한다. 거기다 원료수불부, 생산일지, 판매대장작성, 품목제조보고, 자가품질검사, 유효성평가실험, 건강진단, 위생교육, 실적보고, 자체평가, 영업자 준수사항 등등 쓸데없는 일 하다 세월 다 간다. 일만 열심히 하면 마음 놓고 사업할 수 있어야 한다. 먹고 사는 문제가 해결되어야 건강하며 문화생활을 즐기며 행복하게 봉사하며 오래 살 수 있다. 정부/지자체가 규제/간섭하지 말아야 한다.

혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (2) 혁신의료기기 통합심사 개요

  • 등록 2023.02.07 00:23:11
크게보기

신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라
인허가 특례지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 신속진입을 위한 통합심사로 구분된다

미래인증건강신문 유덕상 기자 |

혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (2)
혁신의료기기 통합심사 개요
□ 제도 목적
  ○ 혁신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라

인허가 특례지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 신속진입을 위한 통합심사로 구분되며,

개발부터 의료현장 사용까지 전주기 맞춤형 정책지원을 통해 혁신의료기기의 제품화 촉진 및

의료기기 산업 경쟁력 강화를 목적으로 함[붙임 참고]

     *  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」 제21조 제2항 및

 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제2조 제2항 등

 

  ○ 시장진입형 ‘통합심사’는

①혁신의료기기 지정, ②요양급여대상·비급여대상 여부 확인,

③혁신의료기술평가를 관계부처(식약처-복지부*) 합동으로

혁신의료기기 지정단계에서 혁신성·안전성 등을 동시에 통합심사하여

혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모함

     * 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(이하, 진흥원, 심평원, 보의연) 

유덕상 기자 miraemkc@naver.com
Copyright @미래인증건강신문 Corp. All rights reserved.


주소 : 서울특별시 광진구 능동로 266, 광정빌딩 301호 등록번호: 서울.아54530 | 등록일 : 2022-10-31 | 발행인 : 유영준 | 편집인 : 유영준| 전화번호 : 02-783-9004 Copyright @미래인증건강신문 Corp. All rights reserved.