미래인증건강신문 정기암 기자 |

식약처, 생물학적 제제 등의 온도관리 합리적으로 운영

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 ｢생물학적 제제* 등의 제조․판매관리 규칙｣(총리령)과 ｢생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정｣(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행합니다.

    * 생물학적 제제 등 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)

 ㅇ 이번 개정된 법령의 주요 내용은 
▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 
▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등입니다. 

  - 참고로 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있습니다.

□ 이번 개정된 상세 내용은 다음과 같습니다.
 ㅇ 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군*으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했습니다.

    * ➊ 백신이나 냉장·냉동 보관 제품, 
➋ 냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관’ 가능 제품, ➌ 비(非)냉장(예: 실온) 보관 제품

    ※ 각 제품군 목록은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림→ 공지에서 확인