미래인증건강신문 이송환 기자 |
FDA 마스크 등록(Mask Registration)
1. FDA 의료기기
- FD&C 법규와 Title 21 CFR에 의해 규제되어 이에 따라 부합하는 의료기기는 FDA 규제를 준수하여야 하며 시판 전 FDA 등록이 필요함
- 의료기기의 등급은 환자에 미칠 수 있는 위험도에 따라
ClassⅠ, Class Ⅱ,Class Ⅲ 로 분류됨
- 또한, 등급에 따라 시판 전 신고 및 허가 등의 요구 사항이 다르다
2. Q K R 코드란?
- COVID-19 팬대믹으로 인하여 FDA 가 EUA(긴급사용승인)으로 한시적으로 등록 가능하게 한 제품 코드(Product Code)이다
- Q K R 마스크는 일반 대중이나 의료 종사자가 기침, 재재기와 같은 분비물을 통한 감염원 방지를 위해 사용할 수 있으며 COVID-19 공중보건비 상사태 동안 만 적용된다
- KF94와 같은 제품은 현재 FDA 가 한시적으로 제공하는 Q K R 코드로 빠르게 수출이 가능하다
● Q K R 코드는 not classified로 등급이 없는 한시적 코드이다
3.Emergency Use Authorization(EUA)란?
- FDA 는 전염병을 포함한 화학, 생물학적, 방사선 및 핵(C B R N)위협인자에 의해 야기되는 심각하거나 생몀을 위협하는 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위함으로 비상시에 의료제품을 승인하기 위해 만든 제도이 다
- 단, EUA 가 종료되는 경우, EUA 제도 하에 등록했던 의료기기는 종료일로부터 사용이 중단 및 철회될 수 있다
4. 미국으로 수출하려는 마스크 등록 절차
1) 대상 : 미국으로 수출하려는 마스크를 제조하는 업체
2) 제출서류 :
(1) FDA Medical device 등록 신청서
(2) 사업자등록증(영문)
(3) Duns No.
3) FDA 의료기기 등록 절차
등급 및 Product Code 확인 → 신청서 및 제반서류 접수 → 서류 검토 및 계약서 작성 → FDA User fee 납부 → 시설등록 → 제품등록
4) 소요기간
- 등록에 필요한 모든 서류가 구비된 시점을 기준으로 3주
5) 사후관리 : 매년 10월 1일 ~ 12월 31일 갱신
6) 비용
- 시설 및 제품등록 80만원(VAT 별도/ 3 모델 당)
5. 참고 및 유의 사항
- FDA 의료기기 등록 시 국제사업자등록번호로 통용되는 DUNS No가 필요하다.
- 시설등록 및 제품등록은 매년 10월 1일 ~ 12월 31일 갱신 기간으로 기간내 갱신을 완료하지 않은 경우, 등록은 자동 만료되며, 갱신 시 갱신 비용이 발생한다.
- 시설에서 FDA로 직접 납부하여야 하는 User fee는 매년 별도로 발생되며, FDA 인보이스를 제공한다.
- FDA에서 User fee(업체에서 FDA로 직접 송금하는 비용) 납부 사실을 확인하는데 영업일 기준 최대 10일까지 소요되어 절차 진행이 지연될 수 있다.
- FDA로부터 순차적으로 Registration Number가 배정되는데 90일 이상이 소요될 수 있으며, 등록번호를 받기 전까지는 Owner/Operator Number 및 Listing Number를 사용하시어 업무를 수행하시면 된다.
