미래인증건강신문 유영준 기자 |

품질관리 심사 대상
의료기기 제조 및 품질관리기준 - GMP (ministry of food and drug safety)
의료기기를 제조 또는 수입하는 경우
임상시험용 의료기기를 제조하는 경우
품질관리 심사 대상
최초심사 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기
위해 최초로 받아야 하는 심사
정기심사 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사
(유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청하여야 함.)
추가심사 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우
새로이 받아야 하는 심사
지원내용 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야
하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소,
시험실의 변경은 제외
업무절차
업무절차 : 신청자가 심사기관에 적합인정업무 상담 요청 > 심사기관에서 적합인정업무 상담 > 신청서 검토 > 보완 필요시 보완서류 요청 및 보완조치 > 적합인정 신청 > 신청 접수 > 심사기관에서 각 지방 식품의약안전청에 의료기기 감시원 선정요청 > 식품의약안정청에서 심사기관에 의료기기 감시원 및 심사일 통보 > 심사기관에서 신청인에게 심사계획 통보 > 신청인은 심사 준비 > 심사준비 완료 후 서류 검토 및 현장조사 실시 > 부적합시 보완요구 > 신청인이 보완사항 시정 및 보완심사 신청 > 적합시 각 지방식품의약품안전청에 적합인정서 발행 >
식품의약품안정청에서 심사결과 및 심사실적 관리, 신청인은 적합인정서 판매
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