미래인증건강신문 유영준 기자 |

제품 출시 전 필수 관문, 'KC 인증'과 '의료기기 허가'… 무심코 넘기면 리콜 불가피

소비자 안전과 국가 기술기준에 부합하기 위한 인증제도가 점점 강화되고 있다. 특히 전기전자제품이나 어린이용품, 의료기기 등 국민 건강과 직결되는 제품은 정부가 엄격한 인증 절차를 의무화하고 있다. 대표적인 것이 산업통상자원부와 국가기술표준원이 관장하는 ‘KC 인증’과 식품의약품안전처의 ‘의료기기 허가 및 인증’ 제도다.
KC 인증, 모든 전기·생활용품의 기본 요건
KC(Korea Certification) 인증은 제품의 안전성, 전자파 적합성, 유해물질 함유 여부 등을 종합적으로 검토하는 국가 통합 인증제도다. 인증 대상은 전기전자제품뿐 아니라, 유아용품, 장난감, 의류, 가구 등 다양한 생활용품까지 포함된다. 제조·수입 기업은 제품 출고 전 반드시 KC 인증을 취득해야 하며, 인증 없이 제품을 유통할 경우 형사처벌 및 리콜 조치가 뒤따를 수 있다.
전문가들은 KC 인증을 단순한 ‘스티커’가 아니라, 소비자에게 신뢰를 제공하는 가장 기본적인 기준이라고 강조한다. 특히 전자파 적합성이나 유해물질 검사 결과는 해외 수출 시에도 중요한 근거로 활용된다.
의료기기, 등급별 허가 및 GMP 인증 필수
한편 의료기기의 경우 식품의약품안전처(MFDS)에서 관장하는 보다 엄격한 인증 절차가 적용된다. 의료기기는 위해도에 따라 1~4등급으로 나뉘며, 등급이 높아질수록 사전 허가 절차와 심사 기준이 강화된다. 특히 2등급 이상 의료기기를 제조하거나 수입하려면 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합 인증을 반드시 받아야 한다.
GMP 인증은 제품이 일정한 품질과 안전성을 유지하도록 생산관리·품질보증 체계를 갖추고 있는지를 확인하는 절차다. 이는 국내 유통뿐 아니라 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등 글로벌 시장 진출을 위한 필수 요건으로도 평가된다.
출시 전 인증 여부가 기업 신뢰도 좌우
업계 관계자는 “최근 소비자 인식이 높아지고 정부의 관리가 강화되면서 인증 없이 제품을 출시하는 것은 사실상 불가능하다”며 “KC 인증과 의료기기 허가는 단지 법적 요건을 넘어서, 브랜드 신뢰와 수출 경쟁력을 확보하는 핵심 수단”이라고 말했다.
기업들은 제품 개발 초기 단계부터 인증 요건을 사전 검토하고, 내부 품질관리 체계를 정비하는 것이 경쟁력 확보의 지름길이 될 수 있다. 인증 없는 제품은 단순한 행정 처분을 넘어, 브랜드 전체 이미지에 타격을 줄 수 있기 때문이다.