인허가 제도가 중소기업, 소상공인 다 죽이고 일자리를 없앤다. 먹고 살려고 하는 일 마다, 각종 인증, 허가, 등록, 신고해야 한다. 정말 죽을 노릇이다. 영업허가, 영업등록, 영업신고, 안전, 환경, 보건, 품질, 에너지, 신기술/NeT, 신제품/NeP, 소프트웨어, 서비스/디자인, 단체인증, 조달청등록인증, 이노비즈, 벤처, SQ, KC, 해썹(HACCP), 우수건강기능식품(GMP), GAP, 친환경/유기, 할랄, 비건, 코셔, ISO, FSSC, IATF, 클린사업장, 사회적기업, 유망중소기업 등등 수많은 강제, 법정, 민간, 임의 인증제도 들을 없애거나 최소화하고 선택은 기업이 하도록 하여야 한다. 거기다 원료수불부, 생산일지, 판매대장작성, 품목제조보고, 자가품질검사, 유효성평가실험, 건강진단, 위생교육, 실적보고, 자체평가, 영업자 준수사항 등등 쓸데없는 일 하다 세월 다 간다. 일만 열심히 하면 마음 놓고 사업할 수 있어야 한다. 먹고 사는 문제가 해결되어야 건강하며 문화생활을 즐기며 행복하게 봉사하며 오래 살 수 있다. 정부/지자체가 규제/간섭하지 말아야 한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA 식품시설 등록 가이드 FDA는 식품시설등록을 하고 있다 2018년 5월 25일 중소업체 대상 식품시설등록 안내서 개정본 발표되었다 1. 식품시설 등록에 관한 규정 1) 미국에서 소비되는 식품 혹은 사료를 제조,가공,포장,보관하는 국내 및 해 외시설은 반드시 FDA 등록이 필요함 2) 해당 시설은 미국에 유통하기 위한 식품을 제조,가공,포장,보관 전에 반드 시 등록을 마쳐야 함 3) 규제 대상식품은 반드시 등록하여야 함 ① 건강보조식품 및 건강보조식품 재료, ② 영아용 조제 분유, ③ 음료(알코올 음료 및 병물 포함), ④ 과일 및 채소, ⑤생선 및 해산물, ⑥ 유제품 및 달걀, ⑦ 식품이나 식품의 일부 성분으로 사용하기 위한 가공되지 않은 농산물, ⑧ 통조림 식품 및 냉동식품, ⑨ 베이커리제품, ⑩ 스낵 및 캔디(껌), ⑪ 살아 있는 식용동물,사료 4) 예외 조항 ① 메기목 생선(예, Catfish,tra,swai,basa은 USDA(미국농무부)소관임 ② 식품접촉물질(Food Contact Substance),살충제 농약은 규제 식품 아님 2, 등록 절차 o FDA 식품시설등록은 온라인으로 신청 가능하며 검증 과정을 거
미래인증건강신문 유영준 기자 | 미국 유아용 조제분유 시장의 회복력을 높이기 위한 즉각적인 국가 전략 Immediate National Strategy to Increase the Resiliency of the U.S. Infant Formula Market 2022년 식품의약국 옴니버스 개혁법(Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022)은 미국 식품의약국(FDA)이 다른 연방 정부 파트너와 협의하여 미국 유아용 조제분유 공급망의 탄력성을 높이고, 향후 오염 및 기타 잠재적 부족 원인으로부터 보호하고, 부모와 보호자가 유아용 조제분유와 필요한 정보에 접근할 수 있도록 보장하기 위한 즉각적인 국가 전략을 개발하도록 지시했습니다. 이 전략은 FDA가 조제분유 부족 문제를 해결하기 위해 취한 즉각적인 조치를 설명하고 유아용 조제분유 시장의 회복력을 개선하기 위한 FDA의 계획을 자세히 설명하는 동시에 FDA의 범위를 벗어난 여러 문제를 지적합니다. 또한 2022년 2월 Abbott Nutrition의 유아용 조제분유 자발적 리콜, 미시간주 스터지스 시설의 일시적인 생산 중단, 2022년 5월에 최고조에 달한 식료품 저장실 적재량으로
미래인증건강신문 유영준 기자 | 규정에 포함된 식품 식품시설등록규정은 21 CFR 1.227 에서 규정한 정의에 따라 미국에서 식품 또는 사료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 시설에만 적용된다. 아래 도표에서는 시설등록규정 중 “식품/사료” 정의에 포함되거나 제외되는 식품/사료 종류를 예시하고있다. 귀하의 시설이 취급하는 식품/사료가 위 정의에 포함된 경우, 반드시 등록을 거쳐야 한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 |등록의무시설 귀하의 시설이 다음 식품/사료산업 부문 중 하나에 속하는 경우, FDA 에 시설을 등록하여야 한다. 등록의무 대상 식품/사료산업 부문 • 국내외 제조업자 또는 가공업자 • 국내외 포장업자 국내외 저장업자2 둘 이상의 외국시설이 취급하는 식품의 경우: 식품/사료를 제조, 가공, 포장, 저장한 후 다른 외국시설로 운송하여 추가 제조/가공(포장 포함)을 거쳐 미국에 수출하는 외국시설 _2차 외국시설에 대하여서만 해당 식품에 관한 등록의무 적용 2 차 외국시설이 라벨 부착 등 비중요 작업만을 수행하는 경우 _두 시설 모두 등록의무 적용 직전 외국업체가 제조/가공한 후의 식품을 포장 또는 저장하는 외국시설 _외국 포장/저장업자 또한 등록의무 적용
미래인증건강신문 유영준 기자 | FDA 등록 관련 사항 식품시설등록의무 21 CFR 1.227 에서 규정한 정의에 따라 미국에서 식품 또는 사료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 국내외 시설은 FDA 등록을 거쳐야 한다. 시설등록이 필요한 이유 식품시설등록으로, FDA 는 다음 사항을 보다 원할히 수행할 수 있다. • 잠재적 생물테러 또는 식품매개질병 발생의 위치 및 근원지 파악 • 영향을 받을 가능성이 있는 시설에 대한 조속한 통보 등록비용 등록, 등록 갱신 또는 등록정보 등록에 대한 수수료는 부과되지 않는다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 배경(2) 2011 년 1 월 4 일 제정된 FDA 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에 따라 3FD&C 법 section 415 가 개정되어, 미국 내에서 식품 제조, 가공, 포장, 저장을 수행하는 시설은 FDA 에 추가 등록정보를 제출하여야 하는 것으로 변경되었다. 추가 등록정보에는 FDA 가 FD&C법에서 허용한 시간에, 동법에서 허용한 방식으로 시설을 검사하기 위한 허가를 받을 수 있도록 한다는 보장이 포함되었다. FSMA 에 의하여 개정된 FD&C 법 section 415 는 또한 FDA 등록 대상 식품시설로 하여금 매 2 년 마다 등록을 갱신할 것을 규정하고 있다. 또한 section 415 는 FDA 에 대하여 특정 상황에서 식품시설 등록을 정지할 권한을 부여하고 있다. 2016 년 7 월 14 일, 당 기관은 최종규칙(81 FR 45912)을 공표하였고, 이에 따라 식품시설등록규정에 FD&C 법 section 415 에 따른 FSMA 개정 내용 등이 반영되도록 개정하였다. 따라서, FDA 는 영세업체가 21 CFR part 1, Subpa
미래인증건강신문 유영준 기자 | 배경(1) 2002 년 보건안전 및 생물테러 대비와 대응에 관한 법률(생물테러법)(Pub. L. 107-188)에 따라 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C 법)에 section 415 가 도입되었다. FD&C 법 section 415(21 U.S.C. 350d)에 따르면 미국에서 식품 또는 사료를 제조, 가공, 포장 또는 저장하는 국내외 시설은 FDA 등록을 거쳐야 한다. 2003 년 10 월 10 일, 당 기관은 FD&C 법 section 415 시행을 위한 중간 최종규칙(68 FR 58894)을 공표하였다. 위 규칙에 따라 21 CFR Part 1, Subpart H(21 CFR 1.225 내지 1.245)의 식품시설등록규정이 제정되었다. 위 규정 제정 전, 본 지침은 FDA 식품시설등록규정을 인용하였다. 본 지침은 또한 21 CFR Part 1, Subpart H 에 관한 FDA 의 SECG 에 해당한다.
미래인증건강신문 유영준 기자 | 이 영세업소용준수가이드는 기업규정집행공정성법(Small Business Regulatory Enforcement Fairnes Act, Public Law 104-121, Public Law 110-28 로 개정된 것) section 212 에 따라 작성하였다. 본 지침 문서는 영세업체가 21 CFR Part 1, Subpart H(21 CFR 1.225 내지 1.245)에 규정한 식품시설등록규정을 준수할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 한다. 상기 규정은 구속력을 지니며 법률로서 온전한 효력을 지닌다. 본 지침 문서를 포함한 FDA 지침 문서는 일반적으로 법적으로 집행 가능한 책임을 창설하지 않는다. 본 지침은 오직 특정 주제에 관한 당 기관의 현재 입장을 기술한다. 따라서, 본 지침은 특정 규제 또는 법률상 요건을 원용하지 않는 한 권고로 보아야 한다. FDA 지침에서 “~하여야 한다”라는 표현은 요구사항이 아닌 제안 또는 권고사항을 의미한다
미래인증건강신문 유영준 기자 | 고혈압(고혈압)은 시간이 지남에 따라 혈액이 정상보다 높은 압력으로 동맥을 통해 흐를 때 발생합니다. 이것은 심장과 혈관을 더 힘들고 덜 효율적으로 작동시킵니다. 모든 성인의 거의 절반이 고혈압을 앓고 있으며 다른 그룹보다 아프리카 계 미국인 및 히스패닉 / 라틴계 성인에게 더 흔합니다. 고혈압이란 무엇입니까? 고혈압(고혈압)은 시간이 지남에 따라 혈액이 정상보다 높은 압력으로 동맥을 통해 흐를 때 발생합니다. 콜레스테롤 축적으로 인해 좁아진 동맥은 심장과 혈관을 더 열심히 작동시켜 혈압을 높입니다. 혈압 측정은 수축기와 이완기의 두 가지 숫자로 구성됩니다. 정상 혈압은 120(수축기)/80(이완기) mmHg 미만입니다. 고혈압은 수축기 수치가 140mmHg 이상이거나 이완기 수치가 90mmHg 이상일 때 진단됩니다. 고혈압은 대부분의 사람들이 고혈압 증상이 없기 때문에 침묵의 살인자로 알려져 있으므로 정기적으로 혈압을 확인하는 것이 중요합니다. 조절하지 않으면 고혈압은 심장병, 뇌졸중, 심장 마비, 심부전 및 만성 신장 질환으로 이어질 수 있습니다. 누가 고혈압의 영향을 받습니까? 미국 성인의 거의 절반이 고혈압을 앓고 있습
미래인증건강신문 유영준 기자 | 이 FDA 식품 라벨 부착 웹 페이지는 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 및 그 개정안에 따른 식품에 대한 라벨링 요구 사항을 다룹니다. 식품 라벨링은 빵, 시리얼, 통조림 및 냉동 식품, 스낵, 디저트, 음료 등과 같은 대부분의 조리 식품에 필요합니다. 생 농산물 (과일 및 채소) 및 생선에 대한 영양 표시는 자발적입니다. 우리는 이러한 제품을 "재래식"식품이라고합니다. 식품의 일반적인 우산에 속하지만 별도의 라벨링 요구 사항이있는 특수 범주의식이 보조제에 대한 자세한 내용은 "식이 보조제"를 참조하십시오. * * "기능성 식품"또는 "기능 식품"과 같은 용어는 시장에서 널리 사용됩니다. 이러한 식품은 법으로 구체적으로 정의되지 않더라도 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 권한에 따라 FDA의 규제를 받습니다. FDA, 식물성 우유 대체품 라벨링에 대한 지침 초안 발표 FDA는 유아용 조제 분유에 대한 단백질 품질 연구에 대한 지침을 제공합니다. FDA, 고 플라 바놀 코코아 파우더의 코코아 플라 바놀에 대한 적격 건강 강조 표시 및 심혈관 질환 위험 감소 발표 FDA, 포장 전면 라벨링에 대한 소비자 연구에 대한 절차 고지