미래인증건강신문 유영준 기자 |

FAMI-QS(특수사료 안전품질 표준)의 장비의 적절성

7.6.1. 측정도구 (검교정)

특수 사료 성분의 제조에 사용되는 모든 측정, 계측 및 주입 장치는 목적에 부합해야 한다.
운영자는 모니터링 및 측정이 문서화된 절차와 일관된 방식으로 수행될 수 있도록 보장하는 프로세스를 수립해야 하며 모니터링 및 측정 자원의 목적에 대한 적합성의 증거로서 적절한 문서화된 정보를 보유해야 한다.

품질 및 사료 안전에 필수적인 측정 및 주입 장치는 식별되어야 하며 다음 조건을 충족해야 한다.:

a) 국제 표준 또는 국가 표준에 추적 가능한 측정 표준에 대해 지정된 간격으로 또는 사용하기 전에 보정하거나 검증해야 한다. 표준이 존재하지 않는 곳에서는, 교정 또는 검증을 위한 근거를 기록해야 한다;
b) 필요에 따라 조정 또는 재조정;
c) 교정 상태를 나타내기 위해 식별되어야 한다;
d) 측정 결과를 무효로 하는 조정으로부터 보호된다;
e) 취급, 유지 보수 및 보관 중 손상 및 열화로부터 보호되어야 한다..

외부 교정의 경우, 연구소는 ISO / IEC 17025 또는 동급 인증을 받아야 한다. 내부 교정의 경우, 모든 참고 자료를 인증 받아야 한다.

또한, 운영자는 장비가 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 판명된 경우 이전 측정 결과의 유효성을 평가하고 기록해야 한다. 운영자는 장비 및 영향을 받은 제품에 대해 적절한 조치를 취해야 한다.

교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

특정 요구 사항을 모니터링하고 측정할 때 컴퓨터 소프트웨어가 의도된 응용 프로그램을 충족시킬 수 있는지 확인해야 한다. 이 확인은 초기 사용 전에 수행되어야 하며 필요한 경우 재확인해야 한다.

기존 소프트웨어의 경우, 검증은 기존 데이터 / 성능을 기반으로 할 수 있다. 컴퓨터 소프트웨어가 CCP를 제어하는 데 사용되는 경우, 의도된 응용 프로그램을 충족시키는 능력이 검증되어야 한다.

7.6.2. 유지보수

문서화된 예방 유지 보수 프로그램이 마련되어 있어야 하며 제조 장비 및 사료 안전 위해요소를 모니터링 및 / 또는 제어하는 데 사용되는 모든 장치가 포함되어야 한다.

위생 요구 사항은 유지 보수 활동에 적용되어야 한다. 유지 보수 직원은 자신의 활동과 관련된 사료 위험에 대해 교육을 받아야 한다.

제품의 품질과 안전성에 영향을 미치는 유지 보수 요구 사항은 우선시되어야 한다. 정비 활동은 오염을 방지하는 방식으로 수행되어야 한다. 생산 공정 분야의 유지 보수 활동은 기록되어야 한다.

유지 보수중인 장비의 불출 절차가 있어야 하며 청소 및 사전 사용 검사 방법을 명시해야 한다.
임시수리로 사료 안전을 위험에 빠뜨려서는 안 된다. 영구 수리에 의한 교체 요청은 유지 보수 일정에 포함되어야 한다.

윤활유 및 열전달 유체는 목적에 따라 적합해야 하며, 관련성이 있는 경우, 사료와 직접 또는 간접적으로 접촉할 위험이 있는 곳이면 어디든 해당 법적 요구 사항을 충족해야 한다.