미래인증건강신문 유영준 기자 |
FAMI-QS, 8. 운영, 8.1. 운영 기획 및 관리
운영자는 요구 사항을 충족시키고 사료 안전 및 품질 관리 시스템에서 결정된 조치를 이행하는 데 필요한 프로세스를 계획, 실행 및 관리해야 한다. 다음과 같이 함으로써:
a) 프로세스 기준을 수립함으로써;
b) 기준에 따라 프로세스의 관리를 실행함으로써;
c) 필요한 만큼 문서화된 정보를 유지함으로써, 프로세스가 계획대로 수행되었음을 확신하기 위해.
운영자는 HACCP 프로그램의 관련 업데이트를 포함하여 계획된 변경 사항을 관리하고, 의도하지 않은 변경의 결과를 검토하고, 필요에 따라 부작용을 완화하기 위한 조치를 취해야 한다.
8.2. 제품 요구사항의 결정
운영자는 반드시 결정해야 한다:
a) 제품과 관련된 법규 및 규제 요구 사항;
b) 인도 및 인도 후 활동과 관련된 요구 사항을 포함하여 고객이 지정한 요구 사항;
c) 고객이 명시하지는 않았으나 규정되거나 의도된 용도에 필요한 요건. 알려진 경우;
d) 이전에 표기된 것과 다른 계약 또는 주문 요구 사항.
운영자는 제품 정보, 질의, 계약 또는 주문 처리, 고객 의견, 불만 사항 및 위기 관리와 관련하여 고객과 의사 소통하기 위한 효과적인 조치를 결정하고 실행해야 한다.
검토는 고객에게 제품을 공급하기 위한 운영자의 약속 전에 수행되어야 하며 앞서 정의된 것과 다른 계약 또는 주문 요구 사항이 확인되어야 한다.
제품에 대한 요구 사항이 변경되는 경우, 운영자는 관련 문서화된 정보가 수정되고 관련 직원이 변경된 요구 사항을 인지하도록 해야 한다.
8.3. 설계 및 개발
운영자는 설계 및 개발 프로세스를 수립, 실행 및 유지해야 한다. 제품의 기존 요구 사항이 변경되는 경우에도 설계 및 개발 프로세스는 수립되어야 한다.
HACCP 원칙을 적용하여 신제품 개발 단계에서 제품의 안전성이 보장되어야 한다.
운영자는 명확하게 파악된 요구 사항을 가지고 제품 또는 프로세스의 설계 및 개발을 계획하고 관리해야 한다. 개발 계획은 사료 안전과 품질과 관련된 리스크를 고려해야 한다. 운영자는 새로운 개발이 의도된 목적과 안전하고 적절한 사용에 부합하고 특정 요구 사항을 준수하는지 보장해야 한다.
설계 및 개발 프로세스는 새로운 성분 / 제품 또는 기존 성분 / 제품의 변경 사항에 적용된다.
운영자는 설계 및 개발 프로세스에서 기인한 문서화된 정보를 보유해야 한다.
8.3.1. 설계 및 개발 기획
설계 및 개발을 위한 단계 및 관리를 정할 때, 운영자는 다음을 고려해야 한다:
a) 설계 및 개발 활동의 특성, 기간 및 복잡성;
b) 적용 가능한 설계 및 개발 검토를 포함하여 특정 프로세스 단계를 지정하는 요구 사항;
c) 요구되는 설계 및 개발 검증 및 타당성확인;
d) 설계 및 개발 프로세스에 관련된 책임과 권한;
e) 설계 및 개발 프로세스에 관련된 개인과 당사자 간의 인터페이스를 관리해야 할 필요성;
f) 설계 및 개발 프로세스에서 고객 및 사용자 그룹의 참여 필요성;
g) 설계 및 개발 요구 사항이 충족되었는지 확인하는 데 필요한 문서화된 정보.
8.3.2. 설계 및 개발 입력
운영자는 다음을 결정해야 한다:
a) 해당되는 경우, 기능 및 성능 요구 사항을 포함하여 설계 및 개발되는 특정 유형의 제품 및 서비스에 필수적인 요구 사항;
b) 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항;
c) 운영자가 이행하기로 약속한 표준 또는 FAMI-QS Code of Practice;
d) 제품 및 서비스의 설계 및 개발을 위한 내부 및 외부 자원 요구;
e) 제품 및 서비스의 특성으로 인한 고장의 잠재적 결과;
f) 고객 및 기타 관련 이해 관계자의 설계 및 개발 프로세스에 대한 관리 수준.
입력물은 설계 및 개발 목적을 위해 적절해야 하며, 완전하고 모호하지 않아야 한다. 입력물 간 상충은 반드시 해결되어야 한다.
8.3.3. 설계 및 개발 관리
설계 및 개발 프로세스 관리는 다음을 보장해야 한다:
a) 설계 및 개발 활동에 의해 달성될 결과가 명확하게 정의된다;
b) 설계 및 개발 검토는 계획에 따라 실행된다;
c) 검증은 설계 및 개발 결과물이 설계 및 개발 입력 요구 사항을 충족시키는지 확인하기 위해 수행된다;
d) 타당성확인은 최종 제품이 규정된 적용 또는 의도된 용도 (알려진 경우)에 대한 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인하기 위해 수행된다.
8.3.4. 설계 및 개발 출력
운영자는 설계 및 개발 출력을 다음과 같이 보장해야 한다.:
a) 설계 및 개발을 위한 입력요구 사항을 충족한다;
b) 제품과 서비스 제공을 위한 후속 프로세스에 적합하다;
c) 가능한 경우, 모니터링 및 측정 요구 사항 및 허용 기준을 포함 또는 참조한다;
d) 생산될 제품 또는 제공될 서비스가 의도된 목적에 부합하고 안전하고 적절하게 사용되도록 보장한다.
운영자는 설계 및 개발 프로세스에서 기인한 문서화된 정보를 보유해야 한다.
