미래인증건강신문 유영준 기자 |
FAMI-QS, 8.4. 변경관리
개발 프로세스 및 시장에 제품을 배치한 이후의 모든 변경 사항은, 제품 안전성 및 요구 사항 준수에 악영향을 미치지 않도록, 실행 전에 검토, 관리 및 승인되어야 한다.
Good Manufacturing Practice (GMP) 및 HACCP 프로그램을 수립한 후, 운영자는 필요에 따라 변경 사항이 있을 경우, 다음 정보를 업데이트해야 한다:
a) 원료, 성분 및 제품 접촉 물질의 특성;
b) 최종 제품의 특성;
c) 의도된 사용;
d) 흐름도, 공정 단계, 장비 및 관리수단.
검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.5. 외부에서 제공되는 제품 및 서비스 관리
운영자는 사료의 안전과 품질에 영향을 줄 수 있는 외부 제공 프로세스, 제품 및 서비스를 파악하고 해당 요구 사항을 준수하는지 확인해야 한다.
운영자는 제품, 프로세스 또는 서비스 및 FAMI-QS Code 와 관련된 적용 가능한 요구 사항을 외부 공급 업체와 의사소통 해야 한다. 그러한 요구 사항들은 상호 동의, 승인 및 문서화되어야 한다.
운영자는 이 문서에 근거하여 특정 요구 사항에 따라 프로세스 또는 제품 및 서비스를 제공할 수 있는 능력을 토대로 외부 공급자의 평가, 선택, 성능 및 재평가에 대한 기준을 수립하고 적용해야 한다.
운영자는 평가 결과에 대한 적절한 문서화된 정보, 외부 공급자의 성과 및 재평가 모니터링을 유지해야 한다.
8.5.1. 외부 제공관리의 유형 및 범위 – 계약 제조자
계약 제조자에게 아웃소싱된 운영자의 프로세스 또는 기능은 운영자의 사료 안전 품질경영시스템의 적용범위 내에 있다. 운영자는 계약 제조자에게 적용하려고 의도한 것뿐 아니라 산출된 출력물에 적용하려고 의도한 관리를 모두 규정해야 한다.
운영자는 FAMI-QS 의 관련 요구 사항 및 운영자의 사료 안전 품질경영시스템의 다른 요구 사항에 따라 프로세스가 수행되는지 보증하기에 충분한 관리를 실행하는지 입증해야 한다.
아웃소싱 프로세스의 적절한 관리수준을 결정할 때 자주 고려되어야 할 두 가지 상황이 있다:
a) 운영자가 프로세스를 수행할 역량과 능력을 갖추고 있지만, (상업적 또는 기타 이유로) 해당 프로세스를 외부에서 조달하기로 결정한 경우. 이 상황에서 프로세스 관리 기준은 이미 정의되어 있어야 하며, 필요한 경우 외주 프로세스를 제공하는 공급자에 대한 요구 사항으로 전환할 수 있다.
b) 운영자가 프로세스 자체를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 있지 않고, 이를 아웃소싱 하려고 할 때. 이 상황에서 운영자는 아웃소싱 프로세스 공급 업체가 제안한 관리가 적절한 지 입증해야 한다. 경우에 따라, 외부 전문가와 협력하여 평가를 수행해야 할 수도 있다.
계약 제조업체가 FAMI-QS 인증을 받지 않았거나 다른 인증 표준에 의해 인증되지 않은 경우, 운영자는 계약 제조업체가 FAMI-QS 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 운영자 제품과 관련된 리스크를 평가하고 심사를 수행해야 한다. 심사는 적절하게 숙련된 심사원에 의해 수행되어야 한다. 보고서는 작성되고 접근할 수 있어야 한다.
운영자에 대한 인증 및 사후관리심사 중에, 인증 기관은 계약 제조업체의 심사 보고서를 확인하고, 필요하다고 판단되면 외부 계약 제조업체를 심사해야 한다.
FAMI-QS 또는 승인된 사료, 식품 또는 제약산업 기준에 따라 계약 제조업체가 인증된 경우, 해당 제품이 해당 인증의 범위에 속하는 한 운영자에 의한 추가 FAMI-QS 심사는 요구되지 않을 수 있다.
FAMI-QS 가 인정하는 표준을 확인하려면, 보증된 출처와 관련하여, FAMI-QS 웹사이트에 있는 문서 P-MS-003 을 참조한다.
참고: 심사원의 적절한 훈련에는 일반적으로 FAMI-QS 코드, 심사 기법 및 외부 제공 업체 (프로세스, 제품 또는 서비스)의 적용범위에 대한 지식을 포함한다.
