FAMI-QS, 7. GMP (Good Manufacturing Practices)
미래인증건강신문 유영준 기자 | FAMI-QS, 7. GMP (Good Manufacturing Practices) 해당되는 경우, 위험 분석을 진행하기 전에 GMP (Good Manufacturing Practices)을 설계하고 수립해야 한다. 운영자는 다음을 관리하기 위해 Good Manufacturing Practices 를 유지해야 한다. a) 작업 환경을 통해 제품이 오염될 가능성; b) 제품 간의 교차 오염을 포함하여 제품의 생물학적, 화학적 및 물리적 오염; c) 최종 제품 및 가공 환경에서의 오염 수준. GMP는 다음과 같다.: d) 사료 안전과 관련하여 조직 및 그 상황에 적절하다; e) 운영의 규모 및 유형 및 제조 및 / 또는 취급되는 제품의 특성에 적합하다; f) 일반 프로그램 또는 특정 제품 또는 운영 라인의 특정 프로그램으로 전체 생산 시스템에서 구현된다. 7.1. 공장 공장은 다음과 같은 방식으로 설계, 건설 및 유지되어야 한다.: a) 모든 운영의 만족스러운 성과를 촉진한다.; b) 이러한 작업과 관련된 사료 안전 위해요소를 허용 수준까지 제거하거나 최소화한다.; c) 주변으로부터의 오염을 방지한다. 공장은 양호한 상태로 유지되어야 한다. 공장은 적절한 배수 및 청소가 가능하도록 설계, 건설 및 유지되어야 한다. 공장 경계는 정의되고 문서화되어야 한다. 공장에 대한 접근은 사료 안전 위해요소를 다루기 위해 관리되어야 한다. 비 종업원의 접근은 사료 안전의 위험성에 따라 통제되어야 한다. 공장에 대한 접근을 통제하는 것이 타당하지 않은 경우, 오염을 방지하기 위한 조치가 취해져야 한다. 벌크자재 입고라인에 대한 접근 포인트는 의도하지 않은 사용, 침입 및 오염으로부터 식별되고 보호되어야 한다. 운영자는 제품 적합성을 달성하는 것을 포함하여 국내 규정에 따라 적절한 작업 환경을 제공해야 한다. 운영자는 사료 안전 위해요소가 사보타쥬, 반달리즘 또는 테러의 잠재적 행위에 의해 발생할 것으로 예상되는지를 평가해야 하며 적절한 보호 조치를 취해야 한다. 7.1.1. 부지 환경 부지 환경 (예를 들어 대기 오염, 오염된 물, 토양 오염, 분진 노출)에서 오염될 수 있는 잠재적인 원인은 확인되고 평가되어야 한다. 잠재적인 오염원으로부터 보호하기 위해 취해진 조치는 문서화되어 유효성을 검토해야 한다. 초목은 관련성이 있는 경우 사료 안전 위해요소를 다루기 위해 조심스럽게 다루어지거나 제거되거나 관리되어야 한다. 7.1.2. 레이아웃과 작업장 생산 가공 구역과 작업 공간은 사료 안전 위해요소를 예방하고 통제하기 위해 설계, 건설 및 유지되어야 한다. 공장은 자재, 최종 제품 및 사람들의 이동이 오염에 기여하지 않도록 설계되어야 한다. 시험 구역 및 실험실은 오염을 방지할 수 있도록 설계, 위치 및 운영되어야 한다. 설비 및 장비의 배치, 설계, 건설은 적절한 세척 및 / 또는 소독을 허용하고 실수할 위험을 최소화하고 오염, 교차 오염 및 일반적으로 사료의 안전 및 품질에 악영향을 미치지 않도록 해야 한다. 7.1.3. 내부 구조 및 피팅 적용 가능한 경우, 공정 지역 벽, 바닥 및 바닥 벽 접합부는 반드시 청소할 수 있어야 한다. 구성 재료는 적용된 세척 시스템에 내성을 가져야 한다. 고여있는 물이 없어야 하며 제거되어야 한다. 외부로부터 들어오는 이물질, 침전물 및 해충의 유입을 막기 위해 개구부를 관리해야 한다. 여기에는 공장 내에서 자재를 운반하기 위한 외부 개구부를 포함한다. 제조 및 보관 장소의 지붕은 적절히 배수되어야 하며 누설되어서는 안 된다. 천장과 오버 헤드 픽스쳐는 먼지의 축적을 방지하고 응결 현상을 줄이기 위해 설계, 건설 및 마무리되어야 한다. 바람직하지 않은 미생물의 성장과 사료의 안전성과 품질에 영향을 미칠 수 있는 입자의 비산은 관리 하에 있어야 한다. 환기 시스템 및 장치는 먼지와 결로가 벽과 천장에 모이지 않도록 충분한 수와 용량이 있어야 한다. 실내에 과도한 스팀 및 응축이 없도록 하기 위해 충분한 용량의 기계식 환기 장치가 제공되어야 한다. 필요한 경우, 공기 흡입구 또는 배기구가 제품, 장비 또는 기구의 오염을 유발하지 않도록 가열, 냉각 또는 공기조화 시스템을 설계하고 설치해야 한다. 7.2. 장비 장비는 작동, 청소 및 유지 보수를 위한 출입을 허용하도록 설계되고 위치되어야 한다. 제조 장비는 관련 제품의 제조에 적합하도록 배치, 설계, 제작 및 유지되어야 한다. 해당되는 경우, 장비는 부드러운 표면, 날카로운 각도, 모서리, 틈새가 없고 매끄러운 용접으로 표면이 매끄럽고 수동 또는 CIP (Clean In Place) 및 / 또는 소독이 용이하도록 설계해야 한다. 해당되는 경우, 장비를 벽에서 멀리 떨어 뜨려야 청소가 용이하고 해충이 침입하는 것을 방지할 수 있다. 일시적으로 사용되는 것을 포함하여, 이동식 구조물 및 장비는 오염을 방지하기 위해 관리되어야한다. 7.3. 보관 소유 및 계약된 보관서비스를 포함한 모든 저장 활동을 관리해야 한다. 저장 장치에 대한 관리 조치는 적절하고 문서화되어야 한다. 보관 관리 시스템이 있어야 한다. 각 저장 구역 / 저장지역으로의 운송 및 경로가 기록되어야 한다. 가능한 경우, 재고 순환 시스템을 적용해야 한다 (예 : 선입 선출 (FIFO) 또는 선출 후 선출 (FEFO)). 저장 조건은 재료의 의도한 용도에 적합해야 한다. 필요한 경우, 온도 및 습도 및 기타 환경 조건이 조절되어야 한다. 저장 시 먼지, 결로, 폐기물, 해충 및 기타 오염원으로부터 보호해야 한다. 건조하고 적절하게 통풍이 유지되어야 하는 물질을 보관하기 위한 전용 저장 공간이 제공되어야 한다. 잠재적인 오염이 관련된 경우, 바닥에 직접 재료를 저장하는 것은 피해야 한다. 청소, 검사 및 해충 방제 활동을 수행할 수 있도록 포장된 재료와 벽 사이에 충분한 공간 (위험 기반)이 유지되어야 한다. 포장은 목적에 부합해야 한다. For bulk – not free-flowing stores capable of storing more than one type of feed – bays must be identified and there must be a floor plan of the storage areas. 위해 요소를 도입할 가능성이 있는 원료 (즉, 사료, 폐기물 및 유해 화학 물질, 의약품)는 보관 중에 분리되어 적절한 리스크 평가 및 관리 절차에 따라 안전하게 보관되어야 한다. 부적합 물질은 의도하지 않은 사용을 방지하는 방식으로 확인되고 분리되어야 한다. 결함이 있거나 고객이 반품한 제품의 영역은 식별되고 분리되어야 한다. 저장 장소 / 보관 상자는 계획된 간격으로 청소되어야 한다. 불출구역은 도난, 통제되지 않은 접근 및 오염으로부터 보호되어야 한다. 참고 : 분리는 물리적 및 / 또는 전자적으로 적절하게 관리될 수 있다.
